乐鱼app:医疗器械质量管理体系的具体内容

日期:2021-02-22 06:00:25 浏览量: 146

医疗器械质量管理体系的具体内容

指南:企业应根据自身的业务规模,品种和管理需求建立必要的组织结构,即设立职能部门医疗器械售后服务制度,并明确其职责和权限。

一、组织,人员和职能条例

质量管理和售后服务职能应反映在相关部门,并可以用框图表示关系和隶属关系。

公司组织设置(功能框架图)

青岛××××医疗器械有限公司

示例:

销售业务部

质量管理部

服务部办公室

各种人员的职责至少应包括以下人员:

a)经理(负责人);

b)质量管理人员;

c)质量检验人员;

d)采购和销售人员;

e)仓库管理人员;

f)售后服务和维护人员。

二、用于采购控制,采购验收澳洲幸运10开奖结果 ,产品退货和交换的管理系统和质量验证方法a)如何进行采购控制

b)采购验收,产品退货和换货的管理体系和质量验证方法

a。人员经过培训华体会首页 ,具有相应的资格秒速时时彩 ,身体健康;

b。应该有一个合适的地方进行检查和验收;

c。进入仓库的产品应为相关证书(许可证,注册证书,合格证书等)的验证做出规定;

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d。入库验收的内容包括产品名称,规格,型号医疗器械售后服务制度,数量,生产单位,外包装,序列号或批号,注册商标,有效期等规定;

e。验收标准,验收规则,验证方法;

f。签署验收证书,填写验收记录,并规定验收记录表的内容; G。售后退换货的验收规定。

三、仓库管理和出库复核管理系统

a)仓库管理系统:

a。人员要求;

b。货物分区,堆放距离,堆高,无倒置等规定;

c。仓库温度,湿度亚博直播软件 ,通风和避光的要求,以及如何处置和记录的规定; d。帐户,卡和对象保持一致,帐户和卡记录以及常规的库存规定;

e。定期检查货物清单,找出有关如何识别和处理问题的规则。 b)仓库审查系统

a。分配人要分配,由他人审查并签署交付证书的规定;

b。根据交货证明逐项比较,发货内容应包括:产品名称,规格,型号,数量澳洲幸运10开奖结果 ,批号或序列号,接收单位等;

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c。包装检查和不合格货物的规定;

d。及时填写有关仓库审查和验收记录的规定。

四、处理不合格产品的管理系统

a)不合格产品的范围;

b)仓库验收中发现和报告不合格产品的规定;

c)仓库中产品检查中发现和报告的不合格产品的规定;

d)有效期后的产品标识和报告规定;

e)一般“不合格产品”处置规定;

f)在特殊管理下处理不合格产品和“假冒伪劣产品”的规定; g)关于“不合格品”在记录簿中注册(处理过程)的规定。

五、质量跟踪,售后服务和不良事件报告管理系统

a)质量跟踪和不良事件报告系统

a。售后产品状况和使用中的不良事件的调查,登记和信息反馈途径的规定;

b。质量事故分类,法规和时限,以向食品药品监督管理部门报告; C。定期用户调查和调查内容的规定;

d。定期收集统计数据,内部报告,并向食品药品监督管理局的法规和期限报告使用售后产品的不良事件;

e。定期报告售后服务质量和对生产单位的不良反应的规定。

b)产品售后服务系统

a。产品售后交付,安装,调试和培训的规定;

b。建立销售记录,澄清记录内容或建立用户文件的法规;

c。用户信函,电话,质量投诉,注册,信息反馈,处理意见和处理结果的规定;

d。与生产单位联系售后服务内容的规定;

六、与员工有关的培训管理系统

七、质量文件管理系统

包括建立和保存:与操作产品有关的国家相关法律,法规,规则和规范性文件以及国家标准和行业标准的档案;医疗器械产品和代理资格档案;医疗器械采购和销售合同(协议),票据和凭证的档案;用户文件(尤其是植入医疗设备的用户);员工和员工的健康(与医疗器械产品直接接触的人员应进行年度健康检查,患有传染病的人员应及时进行工作调动),培训档案等。

八、质量工作记录管理系统

包括建立和维护:产品购买和购买接受记录;仓库温度和湿度记录;产品出库审查和销售记录;产品退货和换货记录;不合格的产品处理记录;质量跟踪,售后服务和投诉处理记录;不良事件报告记录;与员工有关的培训记录等。每个记录设置的内容都是详细,标准,完整和真实的。医疗器械的买卖记录应在医疗器械的有效期后保存2年;如果没有有效期,则不应少于3年。

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